化学农药原药 (母药) 致突变性试验有阳性结果,是否能通过审查?
根据农药登记资料评审要求,致突变性试验包括鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验和体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
评审是否能通过要结合具体试验结果。应分别对各项试验数据进行统计分析和评价,判断试验结果为阴性或阳性。当前三项有一项为阳性、第四项为阴性时,应增加一项体内试验,如体内哺乳动物肝细胞程序外 DNA 合成(UDS)试验等;如果前三项均为阴性,而第四项为阳性,应增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
如致突变试验出现了两项(含)以上的阳性结果,不能通过审查。