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微生物农药是否需要提交低温稳定性试验资料?

日期： 2024-04-10

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对于微生物农药制剂，一般需要提交低温稳定性试验资料，但如果该微生物菌种对低温敏感，在提交证明数据的情况下，可不规定低温稳定性试验项目。

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产品组成中需要提供额外资料的情况

2026 - 07 - 08

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制剂加工所用组分的化学名称、美国化学文摘登录号(CAS号)、分子式、结构式、含量、作用等。其中：§ 对于以代号表示的混合溶剂和混合助剂还应提供其组成，来源和安全性［如安全数据单（MSDS）］§ 对于一些特殊功能的助剂，如安全剂、稳定剂、增效剂等，还应提供其质量规格、基本理化性质、来源、安全性（如MSDS）、境内外使用情况等资料。§ 对现场配置药液时加入的单独包装的助剂（指定助剂），应单独提供其组成及上述内容。要注意制剂所用成分是否符合相应剂型要求、是否含有国家禁用的助剂、限用的助剂限量是否符合要求、助剂不得使用《优先控制化学品名录》中的化学物质。

混配制剂有效成分含量及变更配比登记要求

2026 - 07 - 01

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1、混配制剂有效成分含量1）混配制剂总含量和各有效成分含量，不能同时符合《农药登记资料要求》中关于含量有效数字规定时，总有效成分含量应当符合规定要求；活性较低的有效成分，其含量可以不符合有效数字规定；2）含量间隔，A/B或B/A只要有一种情况间隔大于等于1即可。没有超过三个配比，但含量比值之差小1的，仍需变更配比。2、混配变更配比资料要求（345号公告）1）变更配比后，使用范围与已登记产品相同的（1）变更说明、标签样张；（2）产品化学资料（常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的）；（3）使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期及相关佐证材料；（4）对提高有效成分含量的，还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。2）变更配比后，使用范围与已登记产品不相同的除提供前述资料外，还要提供以下资料：（1）一年药效试验报告；（2）变更后配比不在申请人室内配方筛选推荐范围的，...

虎杖根茎提取物

2026 - 06 - 24

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虎杖提取物，为蓼属的根状茎，该产品主要是由白藜芦醇和大黄素组成，化学结构为C14H12O3。具中国国医记载，其根及根茎入药，具有活血定痛、清热利湿、止渴化痰的作用。有研究表明，药用植物虎杖中富含虎杖苷、白藜芦醇、大黄素及大黄甲醚等活性成分。其提取物具有抗癌功能，对肿瘤细胞的增殖具有明显的抑制作用，能够大幅减缓肿瘤组织生长速度。同时，虎杖中所形成的次级代谢产物具有天然的抵御病虫害功能，在虎杖种植过程中很少发生严重的病虫害，基本不需要任何防治技术。大黄素甲醚作为虎杖次级代谢产物中丰度最高的活性成分之一，对植物白粉病、霜霉病、灰霉病和炭疽病等植物病害均具有很高的活性。虎杖根茎提取物悬浮剂防治灰霉病，具有效果突出、应用成本低、促进作物生长效果显著、安全性高、无残留、对环境更友好等特点，解决了传统化学药剂抗性增加快、防效降低、农药残留高、影响作物生长以及对环境不安全等痛点，满足行业和产业发展的迫切需...

关于扩大使用范围残留试验资料减免问题

2026 - 06 - 17

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扩大使用作物范围应视情况减免残留资料，一般应根据《农药登记资料》附件5“登记变更资料要求释义与明细表”中扩大使用范围的要求提交残留资料。对已过新农药保护期的产品，在申请扩大使用范围登记时，若其申请扩大的作物，已有相同有效成分及含量、相同剂型的产品在该作物上登记，可不提交残留试验资料（加工残留试验资料除外）。可能增加残留风险的，应提交相关残留试验资料，其中农作物中农药残留试验点数减半，但点数不能少于2点。对于已有相同有效成分，含量、剂型不同的产品在该作物上登记，不可减免残留试验资料。