制剂登记—原药(母药)基本信息

日期: 2025-01-02
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——所用原药(母药)的生产厂家、登记情况、质量控制项目及其指标等信息,重点关注异构体、相关杂质及其限量情况。

——使用减免登记的原药(母药)时:

①若使用减免登记的生物化学、植物源原药(母药)加工制剂的,应提交所用原药(母药)的完整的生产工艺、(全)组分分析试验报告、质量控制项目及其指标等。

②若使用减免登记的微生物母药加工制剂的,应提交该母药的菌种鉴定报告、菌种代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱的敏感性)、质量控制项目及其指标等。

③所用的原药(母药)已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,应提交登记证书复印件、产品质量标准等材料。

——使用减免登记的化学农药原药(母药)加工制剂的

一般情况下,应提交该原药(母药)的全组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等;

 

对按规定可减免原药(母药)登记的农药品种,可提交该农药或相应反应物的来源、产品质量标准、质量检测报告等。

——减免登记的原药(母药)

16个具体农药品种:

硫磺、石硫合剂、矿物油、硅藻土;

波尔多液、碱式硫酸铜、王铜、硫酸铜、氢氧化铜、络氨铜、硫酸铜钙;

琥胶肥酸铜、柠檬酸铜、混合氨基酸铜、松脂酸铜、松脂酸钠。

一大类:

低毒(或微毒)无机化合物农药

 


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