制剂登记—原药(母药)基本信息

日期: 2025-01-02
浏览次数: 48

——所用原药(母药)的生产厂家、登记情况、质量控制项目及其指标等信息,重点关注异构体、相关杂质及其限量情况。

——使用减免登记的原药(母药)时:

①若使用减免登记的生物化学、植物源原药(母药)加工制剂的,应提交所用原药(母药)的完整的生产工艺、(全)组分分析试验报告、质量控制项目及其指标等。

②若使用减免登记的微生物母药加工制剂的,应提交该母药的菌种鉴定报告、菌种代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱的敏感性)、质量控制项目及其指标等。

③所用的原药(母药)已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,应提交登记证书复印件、产品质量标准等材料。

——使用减免登记的化学农药原药(母药)加工制剂的

一般情况下,应提交该原药(母药)的全组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等;

 

对按规定可减免原药(母药)登记的农药品种,可提交该农药或相应反应物的来源、产品质量标准、质量检测报告等。

——减免登记的原药(母药)

16个具体农药品种:

硫磺、石硫合剂、矿物油、硅藻土;

波尔多液、碱式硫酸铜、王铜、硫酸铜、氢氧化铜、络氨铜、硫酸铜钙;

琥胶肥酸铜、柠檬酸铜、混合氨基酸铜、松脂酸铜、松脂酸钠。

一大类:

低毒(或微毒)无机化合物农药

 


News / 相关动态: More
2026 - 07 - 08
点击次数: 0
制剂加工所用组分的化学名称、美国化学文摘登录号(CAS号)、分子式、结构式、含量、作用等。其中:§ 对于以代号表示的混合溶剂和混合助剂还应提供其组成,来源和安全性[如安全数据单(MSDS)]§ 对于一些特殊功能的助剂,如安全剂、稳定剂、增效剂等,还应提供其质量规格、基本理化性质、来源、安全性(如MSDS)、境内外使用情况等资料。§ 对现场配置药液时加入的单独包装的助剂(指定助剂),应单独提供其组成及上述内容。要注意制剂所用成分是否符合相应剂型要求、是否含有国家禁用的助剂、限用的助剂限量是否符合要求、助剂不得使用《优先控制化学品名录》中的化学物质。
2026 - 07 - 01
点击次数: 1
1、混配制剂有效成分含量1)混配制剂总含量和各有效成分含量,不能同时符合《农药登记资料要求》中关于含量有效数字规定时,总有效成分含量应当符合规定要求;活性较低的有效成分,其含量可以不符合有效数字规定;2)含量间隔,A/B或B/A只要有一种情况间隔大于等于1即可。没有超过三个配比,但含量比值之差小1的,仍需变更配比。2、混配变更配比资料要求(345号公告)1)变更配比后,使用范围与已登记产品相同的(1)变更说明、标签样张;(2)产品化学资料(常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的);(3)使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期及相关佐证材料;(4)对提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。2)变更配比后,使用范围与已登记产品不相同的除提供前述资料外,还要提供以下资料:(1)一年药效试验报告;(2)变更后配比不在申请人室内配方筛选推荐范围的,...
2026 - 06 - 24
点击次数: 2
虎杖提取物,为蓼属的根状茎,该产品主要是由白藜芦醇和大黄素组成,化学结构为C14H12O3。具中国国医记载,其根及根茎入药,具有活血定痛、清热利湿、止渴化痰的作用。有研究表明,药用植物虎杖中富含虎杖苷、白藜芦醇、大黄素及大黄甲醚等活性成分。其提取物具有抗癌功能,对肿瘤细胞的增殖具有明显的抑制作用,能够大幅减缓肿瘤组织生长速度。同时,虎杖中所形成的次级代谢产物具有天然的抵御病虫害功能,在虎杖种植过程中很少发生严重的病虫害,基本不需要任何防治技术。大黄素甲醚作为虎杖次级代谢产物中丰度最高的活性成分之一,对植物白粉病、霜霉病、灰霉病和炭疽病等植物病害均具有很高的活性。虎杖根茎提取物悬浮剂防治灰霉病,具有效果突出、应用成本低、促进作物生长效果显著、安全性高、无残留、对环境更友好等特点,解决了传统化学药剂抗性增加快、防效降低、农药残留高、影响作物生长以及对环境不安全等痛点,满足行业和产业发展的迫切需...
2026 - 06 - 17
点击次数: 1
扩大使用作物范围应视情况减免残留资料,一般应根据《农药登记资料》附件5“登记变更资料要求释义与明细表”中扩大使用范围的要求提交残留资料。对已过新农药保护期的产品,在申请扩大使用范围登记时,若其申请扩大的作物,已有相同有效成分及含量、相同剂型的产品在该作物上登记,可不提交残留试验资料(加工残留试验资料除外)。可能增加残留风险的,应提交相关残留试验资料,其中农作物中农药残留试验点数减半,但点数不能少于2点。对于已有相同有效成分,含量、剂型不同的产品在该作物上登记,不可减免残留试验资料。
联系我们
  • 电子邮件:bjsf@sfagri.top
  • 电话:010 86465098
分享
Copyright ©2018 - 2022 北京四方基业农业科技发展有限公司
犀牛云提供企业云服务
地址:北京市朝阳区团结湖北路2号12号楼203
电话:010 86465098
传真:+86 0755-2788 8009
邮编:100026