制剂登记—相关杂质含量

日期: 2025-01-15
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1、一般按照所用原药(母药)中相关杂质限量折算,因制剂加工导致相关杂质含量增加的,可适当放宽限量范围,但须提供支持性数据,对于国家标准,行业标准中已规定限量的,可从其规定,也可优于其规定。

2、实测结果是未检出,原则上也要规定限量,但对于低含量(1%以下)制剂可不规定。

3、对于含量极低、检测技术难度大、设备要求比较高的相关杂质,参照现行国家标准和行业标准要求,仅对原药进行相关杂质的控制和检测,制剂暂不做要求,如硝磺草酮中硝基呫吨铜、吡唑醚菌酯中硫酸二甲酯。

4、其他限制性组分含量、安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的产品,其含量应由标明和允许波动范围组成。

5、允许波动范围应按化学农药制剂要求。

 


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