对于常温储存和质检报告中有效成分异构体未拆分应补交哪些材料
对于农药制剂中有效成分应进行异构体拆分,但在常温储存稳定性报告和质检报告中未对有效成分异构体进行拆分的,根据农业农村部质量评审处给出意见,应提交以下补充资料:
1、常温储存稳定性报告中未体现有效成分异构体拆分,需补做一个点试验,对有效成分异构体进行拆分,不需重新做2年常温储存稳定性试验。
2、质检报告中未体现有效成分异构体拆分,需补做异构体拆分试验,并在质检报告及方法验证中体现异构体拆分试验方法。