混配制剂有效成分含量及变更配比登记要求

日期: 2025-08-27
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1、混配制剂有效成分含量

1)混配制剂总含量和各有效成分含量,不能同时符合《农药登记资料要求》中关于含量有效数字规定时,总有效成分含量应当符合规定要求;活性较低的有效成分,其含量可以不符合有效数字规定;

2)含量间隔,A/BB/A只要有一种情况间隔大于等于1即可。没有超过三个配比,但含量比值之差小1的,仍需变更配比。

2、混配变更配比资料要求(345号公告)

1)变更配比后,使用范围与已登记产品相同的(1)变更说明、标签样张;(2)产品化学资料(常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的);(3)使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期及相关佐证材料;(4)对提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。

2)变更配比后,使用范围与已登记产品不相同的除提供前述资料外,还要提供以下资料:(1)一年药效试验报告;(2)变更后配比不在申请人室内配方筛选推荐范围的,还应提供变更配比后的室内活性测定报告,以验证该配比的联合毒力、合理性;(3)变更后有效成分使用剂量、使用次数增加的,或安全间隔期变短的,应提交点数减半的残留试验资料。


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