1、 登记相似产品,质量浓度与相似首家不同,不属于相似制剂。
2、 产品质量标准、方法确认报告、常温储存稳定性试验报告、质量检测报告中色谱图存在未知色谱峰。
3、 产品质量标准中缺少相对杂质的控制项目指标及检测方法,缺少相关杂质的方法确认和质量检测报告。
4、 产品质量标准中悬浮率的测定引用的标准条款有误应与标准相符,且悬浮率测定计算公式有误。