1、 一般按照所用原药（母药）中相关杂质限量折算
2、 因制剂加工导致相关杂质含量增加的，可适当放宽限量范围，但必须提供支持性数据
3、 对于国家标准，行业标准中已规定限量的，可从其规定，也可优于其规定
4、 实测结果未检出，原则上也要规定限量，但对于含量低含量（≤1%）制剂可不规定