健康风险评估可以减免的情况

日期: 2022-08-10
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Ø 硫磺、硅藻土、矿物油、松脂酸钠、石硫合剂、波尔多液、碱式硫酸铜、硫酸铜、王铜、松脂酸铜、硫酸铜、氢氧化铜、琥珀肥酸铜、络氨铜、柠檬酸铜、混合氨基酸铜、松脂酸铜等特殊农药品种的可以减免;



Ø于生物化学农药制剂,若登记原药时未要求提交补充毒理学资料的,可以减免。


注:生物化学原药需补充毒理学资料是指:如果基本毒理学试验发现有毒理学意义,则应当提供急性神经毒性、28天经皮毒性、28天吸入毒性、生殖毒性、致畸性、慢性毒性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用试验等试验资料。



Ø对于微生物农药制剂,若登记母药时未要求提交补充毒理学资料的,可以减免。


注:微生物母药需补充毒理学资料是指:如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,可以视情况补充试验资料,如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。



Ø对于植物源农药制剂,若登记原药(母药)时未要求提交全套毒理学资料的,可以减免。


注:关于植物源原药(母药)要求提交全套毒理学资料时,对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用的,在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌试验等资料



Ø 施用过程中不存在人群接触可能的农药也可以申请减免,但是需要详细说明农药特性和实际使用情况。



  • 用于特色小宗作物的不要求提供健康风险评估报告


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2026 - 05 - 20
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无机铜制剂(如硫酸铜钙、硫酸铜、碱式硫酸铜、王铜、氢氧化铜等)可以减免健康风险评估报告;混配制剂的环境风险评估还应考虑NY/T 2882.9,但代谢物的风险评估无需按照NY/T 2882.9进行。
2026 - 05 - 13
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试验周期长的毒理试验试验应在质量保证期内开展,对封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限,但仍需进行试验的,应当按照《农药登记试验管理办法》规定重新封存农药样品,并对试验样品真实性和一致性负责。
2026 - 05 - 07
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由于各有效成分难以分离、在仪器上响应很低,难以对各有效成分准确定性定量。对于难以检测的中生菌素农药,在开展水生生物毒性试验、鸟类繁殖毒性试验时可不检测试验药液中的浓度,试验结果以设计浓度计,并在试验报告中说明相关情况。但需注意试验中应适当增加换液/染毒饲料配制频率,以保证试验药液/染毒饲料中被试物的稳定性。
2026 - 04 - 29
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若制剂有效成分溶解度很低,经过膜或离心后,溶液实测浓度与溶解度接近且未形成梯度,实测浓度不成梯度(实测浓度均和溶解度较接近)时,建议以半数死亡率相近浓度的实测浓度作为LC50,同时降低试验浓度开展补充试验,并在试验报告中分别给出两种不同试验设计得出的试验结果。
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