关于代谢物

日期: 2022-08-31
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在农药的登记过程中针对代谢物的问题做出如下总结:


1、代谢物试验资料不能查询


2、动物代谢(残留)、植物代谢、环境代谢试验结果,判定是否有主要代谢物。如果没有主要代谢物,可以提交说明材料;如果有主要代谢物,且经残留和环境专家判断确认,需要明确主要代谢物是否有毒理学意义,需要提交代谢物的毒理学试验资料。


3、主要代谢物毒性资料:第一阶段毒性试验报告急性经口毒性、致突变性、亚慢性经口毒性试验;若专家评审认为,主要代谢物第一阶段的毒理学试验结果显示具有毒理学意义或所做的试验不足以判断主要代谢物是否有毒理学意义,则需展开第二阶段的毒性试验。


4、主要代谢/降解物有毒理学意义,则需对主要代谢/降解物制定每日允许摄入量(ADI)等安全阈值,将主要代谢/降解物纳入残留定义。


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无机铜制剂(如硫酸铜钙、硫酸铜、碱式硫酸铜、王铜、氢氧化铜等)可以减免健康风险评估报告;混配制剂的环境风险评估还应考虑NY/T 2882.9,但代谢物的风险评估无需按照NY/T 2882.9进行。
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