关于代谢物

日期: 2022-08-31
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在农药的登记过程中针对代谢物的问题做出如下总结:


1、代谢物试验资料不能查询


2、动物代谢(残留)、植物代谢、环境代谢试验结果,判定是否有主要代谢物。如果没有主要代谢物,可以提交说明材料;如果有主要代谢物,且经残留和环境专家判断确认,需要明确主要代谢物是否有毒理学意义,需要提交代谢物的毒理学试验资料。


3、主要代谢物毒性资料:第一阶段毒性试验报告急性经口毒性、致突变性、亚慢性经口毒性试验;若专家评审认为,主要代谢物第一阶段的毒理学试验结果显示具有毒理学意义或所做的试验不足以判断主要代谢物是否有毒理学意义,则需展开第二阶段的毒性试验。


4、主要代谢/降解物有毒理学意义,则需对主要代谢/降解物制定每日允许摄入量(ADI)等安全阈值,将主要代谢/降解物纳入残留定义。


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制剂加工所用组分的化学名称、美国化学文摘登录号(CAS号)、分子式、结构式、含量、作用等。其中:§ 对于以代号表示的混合溶剂和混合助剂还应提供其组成,来源和安全性[如安全数据单(MSDS)]§ 对于一些特殊功能的助剂,如安全剂、稳定剂、增效剂等,还应提供其质量规格、基本理化性质、来源、安全性(如MSDS)、境内外使用情况等资料。§ 对现场配置药液时加入的单独包装的助剂(指定助剂),应单独提供其组成及上述内容。要注意制剂所用成分是否符合相应剂型要求、是否含有国家禁用的助剂、限用的助剂限量是否符合要求、助剂不得使用《优先控制化学品名录》中的化学物质。
2026 - 07 - 01
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1、混配制剂有效成分含量1)混配制剂总含量和各有效成分含量,不能同时符合《农药登记资料要求》中关于含量有效数字规定时,总有效成分含量应当符合规定要求;活性较低的有效成分,其含量可以不符合有效数字规定;2)含量间隔,A/B或B/A只要有一种情况间隔大于等于1即可。没有超过三个配比,但含量比值之差小1的,仍需变更配比。2、混配变更配比资料要求(345号公告)1)变更配比后,使用范围与已登记产品相同的(1)变更说明、标签样张;(2)产品化学资料(常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的);(3)使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期及相关佐证材料;(4)对提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。2)变更配比后,使用范围与已登记产品不相同的除提供前述资料外,还要提供以下资料:(1)一年药效试验报告;(2)变更后配比不在申请人室内配方筛选推荐范围的,...
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虎杖提取物,为蓼属的根状茎,该产品主要是由白藜芦醇和大黄素组成,化学结构为C14H12O3。具中国国医记载,其根及根茎入药,具有活血定痛、清热利湿、止渴化痰的作用。有研究表明,药用植物虎杖中富含虎杖苷、白藜芦醇、大黄素及大黄甲醚等活性成分。其提取物具有抗癌功能,对肿瘤细胞的增殖具有明显的抑制作用,能够大幅减缓肿瘤组织生长速度。同时,虎杖中所形成的次级代谢产物具有天然的抵御病虫害功能,在虎杖种植过程中很少发生严重的病虫害,基本不需要任何防治技术。大黄素甲醚作为虎杖次级代谢产物中丰度最高的活性成分之一,对植物白粉病、霜霉病、灰霉病和炭疽病等植物病害均具有很高的活性。虎杖根茎提取物悬浮剂防治灰霉病,具有效果突出、应用成本低、促进作物生长效果显著、安全性高、无残留、对环境更友好等特点,解决了传统化学药剂抗性增加快、防效降低、农药残留高、影响作物生长以及对环境不安全等痛点,满足行业和产业发展的迫切需...
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扩大使用作物范围应视情况减免残留资料,一般应根据《农药登记资料》附件5“登记变更资料要求释义与明细表”中扩大使用范围的要求提交残留资料。对已过新农药保护期的产品,在申请扩大使用范围登记时,若其申请扩大的作物,已有相同有效成分及含量、相同剂型的产品在该作物上登记,可不提交残留试验资料(加工残留试验资料除外)。可能增加残留风险的,应提交相关残留试验资料,其中农作物中农药残留试验点数减半,但点数不能少于2点。对于已有相同有效成分,含量、剂型不同的产品在该作物上登记,不可减免残留试验资料。
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